Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (бывший Минздрав) - документ, подтверждающий, что продукция медицинского предназначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть оформлено на отечественную и на иностранную компанию, зарегистрированную в соответствии с Российским законодательством.
Регистрационное удостоверение выдаётся на изделия медицинского назначения в обязательном порядке. Без наличия Регистрационного удостоверения медицинские изделия не могут быть реализованы или использованы на территории Российской Федерации. Проверить наличие регистрационного удостоверения можно на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Обязательство по регистрации медицинских изделий исполняется Федеральной службой контроля в сферах здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Решения о выдаче регистрационных удостоверений должно приниматься в четырехмесячный период на основании предоставленного комплекта документов, которые включают протоколы испытаний продукции в аккредитованных лабораториях, экспертизу, классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в соответствии с ГОСТ Р 51609-2000 "Изделия медицинские".
:format(webp)/2d640e422e7d43d.s2.siteapi.org/img/e84hsmcvoeg4wwc4o4kgs804o84o4k "Регистрационное удостоверение на медицинские изделия")